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2018年起,GSP認證費全部取消!

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2018/1/5

  201811日起,GMPGSP認證收費正式取消。這可以看作是2018年醫藥行業第一個好消息。

  早在2017323日,國家財政部網站發布《關于清理規范一批行政事業性收費有關政策的通知》,自201741日起,取消或停征41項中央設立的行政事業性收費,將商標注冊收費標準降低50%

  而近日,國家發改委發布《中華人民共和國國家發展和改革委員會令》(12),決定廢止9個規章和143個規范性文件。

  在廢止的143個規范性文件中,第55個就是關于GMPGSP認證收費的通知。

  據了解,GMP認證費收費標準國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱國家藥品認證管理中心)在對申請藥品GMP認證的生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的企業進行初步技術審查時,收取受理申請費的收費標準為每個企業500;

  組織專家對申請藥品GMP認證的生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的企業進行實地勘驗審核時收取審核費,收費標準為一個劑型(含一條生產線)30000元,每增加一個劑型可加收3000元。取消國家藥品認證管理中心向獲得GMP證書企業收取的年費。

  GSP認證費收費標準含受理申請費和審核費,各省、自治區、直轄市藥品認證管理機構對本轄區內的藥品經營企業進行 GSP認證,向申請企業收取。收費標準由企業所在地省、自治區、直轄市價格主管部門會同財政部門制定,并報國家發展改革委、財政部備案。

  伴隨發改委一紙政令,GMP/GSP認證收費也淹沒在了歷史的塵埃里。也從側面表明,這正是為取消GMP/GSP認證而下的伏筆。


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