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來源：賽柏藍器械
5月26日，據國家藥監(jiān)局官網消息，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在全國政協(xié)十三屆三次會議上建議，加強藥品醫(yī)療器械應急管理體系建設，完善重大疫情防控體制機制，加快推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員、審評員隊伍建設等。
5月21日，廣東藥監(jiān)局公布部分檢查員考核合格消息，據賽柏藍器械觀察，目前多省已經成立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查隊伍，江西、陜西、河北、山東、浙江、上海等等。
這意味著，在醫(yī)療器械檢查中，最專業(yè)的檢查員要來了，國務院此前發(fā)布《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品藥品檢查員隊伍的意見》。
文件強調，職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員是指經藥品監(jiān)管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的人員。
文件規(guī)定，在檢查體制和機制上，將分為國家級和省級兩個檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員。
具體來看，國務院監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械研發(fā)過程現場檢查，會從醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。承擔醫(yī)療器械境外現場檢查以及生產環(huán)節(jié)重大有因檢查。
而省級藥品監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械生產過程的現場檢查，以及有關生產質量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。
省級部門還將對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺也將進行相關現場檢查?？梢钥闯鰢裔槍︶t(yī)療器械領域的各個環(huán)節(jié)，各個渠道都做了部署。
直接進入械企突檢
開年以來，國家、多省藥監(jiān)部門發(fā)布“醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法”，抽檢、飛行檢查一直在進行。
5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局對部分醫(yī)療器械質量監(jiān)督進行抽檢，共24批（臺）產品不符合標準規(guī)定。
一個事實是，企業(yè)無完美，不可能無疏漏，所以國家加大力度檢查是為了使醫(yī)療行業(yè)的生產與流通往更加健康的方向發(fā)展。
而以不發(fā)通知、不打招呼、直插企業(yè)的方式是最能看到真實情況的方法之一。暗訪是這種方式，飛行檢查也同樣是。
對于飛檢，是主要關注企業(yè)的生產質量管理體系，專業(yè)檢查組不遠千里來到企業(yè)的目的就在于指出問題，督促企業(yè)生產質量管理體系進行持續(xù)改進。
對于暗訪，湖北省藥監(jiān)局曾發(fā)布《省局開展全省藥品安全暗訪調研》的通知，派出5個暗訪組，對企業(yè)、醫(yī)療服務機構、基層監(jiān)管機構進行調研，涉及范圍包括醫(yī)療器械領域。
在檢查方式上，暗訪將采取事先不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場的方式，查找企業(yè)存在的突出問題及薄弱環(huán)節(jié)。
自查整改這些項目
近日，國家醫(yī)保局發(fā)布了行政執(zhí)法事項清單（2020年版），其中提到將對高值醫(yī)用耗材進行檢查。
對于企業(yè)以及廣大經銷商、醫(yī)療機構，在檢查機構沒到來之前，自查整改是現在最應該做的事，自查整改哪些經營行為是重點？
1.為他人違法經營醫(yī)療器械提供場所、資質證明文件、票據。
2.從個人或者無證單位購進醫(yī)療器械。
3.向無合法資質的單位或者個人銷售醫(yī)療器械。
4.偽造器械采購來源。
5.虛構醫(yī)療器械銷售流向。
6.篡改計算機系統(tǒng)與監(jiān)測系統(tǒng)，隱瞞真實醫(yī)療器械購銷記錄、票據、憑證、數據。
7.醫(yī)療器械購銷存在記錄不完整、不真實，且經營行為無法追溯。
8.購銷醫(yī)療器械時，許可證書、發(fā)票、隨貨同行票據、實物賬、財務賬、器械實物、貨款不能相互對應一致。
9.醫(yī)療器械未入庫，設立賬外賬，且未納入企業(yè)質量體系管理。
10.在核準地址以外的場所儲存醫(yī)療器械。
11.未按規(guī)定對醫(yī)療器械進行運輸。
12.擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍。
在檢查中，若企業(yè)檢查出情節(jié)嚴重的違規(guī)違法行為，一律吊銷經營許可證，并向社會公開。對涉嫌犯罪的，移交公安機關部門。
同時對企業(yè)法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關部門通報，實施聯合懲戒。
從過往的案例看，對待違規(guī)企業(yè)的過票、虛開發(fā)票、無證經營等違法行為的處罰，稅務總局和公安機關絕不手軟。涉案企業(yè)被嚴厲追責，追究刑事責任。
無論是飛行檢查還是暗訪，都是對不過關的械企實行懲戒，下達“整改令”，從源頭上控制“污點”企業(yè)產品的外流，企業(yè)如果想做到“來檢不驚”，必須在自身生產與管理上嚴格執(zhí)行相關規(guī)定。