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來源：賽柏藍器械
1、適用于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測
11月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風險評價指導原則》的通告，據(jù)悉該原則主要為了規(guī)范并指導醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械上市后風險評價，本指導原則所稱注冊人與《辦法》中所稱醫(yī)療器械上市許可持有人內(nèi)涵相同。
該原則是對醫(yī)療器械風險評價工作的一般要求，對其中未涉及的具體問題應當從實際出發(fā)研究確定。同時，隨著法規(guī)的完善，監(jiān)管需求的變化，科學技術的發(fā)展，以及注冊人對醫(yī)療器械風險認識的不斷積累，本指導原則也將適時進行調(diào)整。
在適用范圍上，將適用于注冊人在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，幫助其理解和掌握醫(yī)療器械風險評價工作基本要求和工作內(nèi)容，同時也可以作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構（以下簡稱監(jiān)測機構）開展產(chǎn)品風險評價報告審核工作的參考文件。
注冊人應當對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調(diào)查、分析和評價，在個例醫(yī)療器械不良事件報告評價、預警信號處置、不良事件匯總分析等工作中發(fā)現(xiàn)所持有產(chǎn)品可能存在不合理風險時，應當開展產(chǎn)品風險評價。
省級以上監(jiān)測機構在不良事件監(jiān)測信息匯總分析時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在不合理風險的，可以要求注冊人開展產(chǎn)品風險評價。
注冊人應當在計劃時間內(nèi)完成風險評價工作，并確保評價報告提供的數(shù)據(jù)和資料真實、充分、可靠。如果無法按時完成評價工作，應當提前與有關方面溝通，并將延期提交的情況說明作為報告附件。
2、這些數(shù)據(jù)應該重點厘清
需要注意的是，對于評價工作內(nèi)容，原則著重指出，醫(yī)療器械風險評價主要開展工作包括但不限于以下方面：
1.不良事件調(diào)查核實
產(chǎn)品基本信息：主要包括產(chǎn)品注冊證編號或者備案憑證編號、預期用途、國內(nèi)外上市情況，涉事產(chǎn)品來源、型號規(guī)格、批號或者編號、生產(chǎn)日期、有效期等。
不良事件情況：主要包括不良事件發(fā)生時間、傷害/器械故障表現(xiàn)、不良事件后果、已采取的風險控制措施等。
患者診治信息：不良事件涉及患者傷害的，應當調(diào)查核實患者的診治信息，主要包括年齡、性別、原患疾病、用藥史、相關體征及各種檢查數(shù)據(jù)、救治措施、轉歸情況等。
產(chǎn)品使用情況：主要包括操作記錄、操作人員類型與資質(zhì)（使用前是否接受過培訓）、使用環(huán)境、具體操作過程（是否參照操作指南或者規(guī)范）、存貯條件、維護和保養(yǎng)情況、聯(lián)合用藥/用械情況、產(chǎn)品使用時間/年限、產(chǎn)品（年/季度/月）使用量或者使用頻率、既往類似不良事件發(fā)生情況等。
在監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻資料分析上，也需要特別注意。
國內(nèi)不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析：注冊人應當選擇適當?shù)姆治龇椒ǎ瑢裔t(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收集到的以及自主收集到的不良事件報告進行匯總分析，闡明產(chǎn)品主要不良事件表現(xiàn)、關注的不良事件發(fā)生情況及其與產(chǎn)品的關聯(lián)性。
境外不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析：產(chǎn)品在境外上市的，注冊人應當匯總分析其在境外發(fā)生的不良事件信息，并與國內(nèi)情況進行比較。
文獻分析：注冊人應當檢索國內(nèi)外文獻數(shù)據(jù)庫，匯總與產(chǎn)品風險有關的文獻資料，分析文獻報道的該產(chǎn)品不良事件情況以及潛在風險點。
產(chǎn)品說明書或者操作手冊分析：注冊人應當分析現(xiàn)行產(chǎn)品說明書或者操作手冊中與本次關注風險有關的提示信息和應對措施方面的內(nèi)容。
3、匯總醫(yī)療器械投訴事件
除了以上幾個方面外，生產(chǎn)及流通過程分析也需要注意，注冊人應當回顧相關批/臺次產(chǎn)品的原材料或者零配件采購過程控制、生產(chǎn)工藝控制、生產(chǎn)設施/設備情況、過程檢驗和出廠檢驗、包裝、運輸、貯存等環(huán)節(jié)是否存在問題。
如果回顧結果無異常簡要概述即可，如果發(fā)現(xiàn)異常則應當詳細說明。
對于投訴事件分析：注冊人應當對產(chǎn)品既往投訴事件進行匯總分析，重點分析其中與本次關注風險相關事件發(fā)生的原因及其與產(chǎn)品的關聯(lián)性。
既往風險控制措施匯總：注冊人應當匯總該產(chǎn)品在境內(nèi)外曾經(jīng)因安全性問題而采取的控制措施和原因。
注冊人根據(jù)風險評價工作需要，可以對相關批次留樣產(chǎn)品進行檢驗，分析該產(chǎn)品是否符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。
注冊人應當從設計開發(fā)、生產(chǎn)管理、流通與儲存、操作使用、維修保養(yǎng)、售后服務等方面綜合分析不良事件中產(chǎn)品故障或者傷害發(fā)生的原因。
同時注冊人應當根據(jù)分析評價結果研判本次關注的風險可能對產(chǎn)品總體安全性產(chǎn)生的影響，闡述針對本次關注風險已采取控制措施。
注冊人應當評估產(chǎn)品說明書或者操作手冊中對本次關注風險的提示信息是否充分，當前風險控制措施是否足夠。
根據(jù)風險評價需要組織內(nèi)部或者相關行業(yè)專家召開會議，聽取專家對事件原因的分析意見以及風險控制建議。
注冊人通過風險評價工作確認產(chǎn)品存在不合理風險時，應當采取有效的風險管理措施，及時控制風險，常見的風險控制措施包括修改說明書/標簽/操作手冊、改進生產(chǎn)工藝/設計/產(chǎn)品技術要求、停止生產(chǎn)/銷售、召回等。
注冊人應當及時將采取的風險控制措施報告所在地省級藥品監(jiān)管部門，與用械安全相關的風險和處置情況還應當及時向社會公布。
注冊人應當制定風險控制措施評估計劃，持續(xù)跟蹤所采取措施的實施效果，確保風險得到有效控制。